Мирцера

Стимулятор гемопоэза, представитель нового класса активаторов рецепторов эритропоэтина длительного действия.

Обладает отличной от эритропоэтина бета активностью на уровне рецептора и характеризуется более длительной ассоциацией с рецептором и более быстрой диссоциацией от рецептора, сниженной специфической активностью in vitro и повышенной активностью in vivo, более длительным T1/2, что позволяет вводить препарат 1 раз в месяц.

Стимулирует эритропоэз при взаимодействии с эритропоэтиновыми рецепторами на клетках предшественниках костного мозга.

Анемия при ХПН (по классификации The National Kidney Foundation Disease Outcomes Quality Initiative - NKF KDOQI).

Гиперчувствительность, неконтролируемая артериальная гипертензия, детский возраст (до 18 лет).

Частота: часто (более 1/100 и менее 1/10), редко (более 1/1000 и менее 1/100), очень редко (более 1/10000 и менее 1/1000).

Со стороны ССС: часто - повышение АД, редко - тромбоз шунта.

Со стороны нервной системы: редко - головная боль, очень редко - гипертензивная энцефалопатия.

Аллергические реакции: очень редко - гиперчувствительность.

Со стороны кожных покровов: очень редко - макулопапулезная сыпь.

Лабораторные показатели: тромбоцитопения (число тромбоцитов менее 100 тыс./мкл).

П/к (в область плеча, переднюю поверхность бедра или переднюю брюшную стенку) или в/в.

Пациентам, не получающим стимулятор эритропоэза в настоящее время: в/в или п/к 0.6 мкг/кг 1 раз в 2 нед (целевой показатель Hb более 110 г/л или 6.83 ммоль/л).

Дозу можно увеличить на 25-50% от предыдущей, если спустя 1 мес повышение Hb составляет менее 10 г/л (0.621 ммоль/л).

Дальнейшее увеличение дозы на 25-50% проводят с интервалами 1 раз в месяц до достижения индивидуального целевого Hb.

Дозу уменьшают на 25-50% от предыдущей, если спустя 1 мес увеличение Hb составило более 20 г/л (1.24 ммоль/л).

Если Hb превышает 130 г/л (8.07 ммоль/л), то терапию необходимо прервать до снижения Hb менее 130 г/л (8.07 ммоль/л) и затем возобновить, в дозе 50% от предыдущей. Если Hb повышается и приближается к 120 г/л, доза препарата должна быть снижена примерно на 25%.

После прекращения терапии Hb снижается примерно на 3.5 г/л (0.22 ммоль/л) в неделю. Коррекцию дозы препарата проводят не чаще 1 раза в месяц.

Пациентов, получающих др. стимулятор эритропоэза в настоящее время можно перевести на терапию препаратом с режимом введения 1 раз в месяц или 1 раз в 2 нед; начальная доза зависит от недельной дозы ранее вводимого препарата (дарбэпоэтина альфа или эпоэтина альфа или бета).

Первую инъекцию проводят в день запланированной инъекции ранее применявшегося стимулятора эритропоэза.

Доза препарата при переходе с эпоэтина (альфа или бета): при предшествующей недельной дозе эпоэтина менее 8000 ЕД доза препарата - 120 мкг/мес или 60 мкг/2 нед; при предшествующей недельной дозе эпоэтина 8000-16000 ЕД - 200 мкг/мес или 100 мкг/2 нед; при предшествующей недельной дозе эпоэтина более 16000 ЕД - 360 мкг/мес или 180 мкг/2 нед.

Доза препарата при переходе с дарбэпоэтина альфа: при предшествующей недельной дозе дарбэпоэтина альфа более 40 мкг доза препарата - 120 мкг/мес или 60 мкг/2 нед; при предшествующей недельной дозе дарбэпоэтина альфа 40-80 мкг - 200 мкг/мес или 100 мкг/2 нед; при предшествующей недельной дозе дарбэпоэтина альфа более 80 мкг - 360 мкг/мес или 180 мкг/2 нед.

Если для поддержания целевого Hb выше 110 г/л (6.83 ммоль/л) требуется коррекция дозы, то месячная доза может быть повышена примерно на 25%.

При увеличении Hb более 20 г/л (1.24 ммоль/л) за месяц, дозу метоксиполиэтиленгликоля уменьшают на 25-50% от предыдущей.

Если Hb превышает 130 г/л (8.07 ммоль/л), то терапию необходимо прервать до снижения менее 130 г/л (8.07 ммоль/л) и затем возобновить, в дозе 50% от предыдущей. Если Hb повышается и приближается к 120 г/л, доза препарата должна быть снижена примерно на 25%.

После прекращения терапии Hb снижается примерно на 3.5 г/л (0.22 ммоль/л) в неделю. Коррекцию дозы препарата проводят не чаще 1 раза в месяц.

При необходимости терапия препаратом может быть прервана в любой момент. Пропущенную однократную дозу необходимо ввести как можно быстрее и далее вводить препарат с предписанной частотой дозирования.

Содержание Hb следует контролировать 1 раз в 2 нед до его стабилизации и периодически после стабилизации.

Лечение необходимо проводить только под наблюдением специалиста.

До начала и во время лечения необходимо исключить дефицит Fe.

Если содержание ферритина в сыворотке крови ниже 100 мкг/л или насыщение трансферрина железом ниже 20%, рекомендуется дополнительная терапия препаратами Fe.

Наиболее частыми причинами неполного ответа на лечение стимуляторами эритропоэза, является дефицит Fe, воспаление, хроническая кровопотеря, фиброз костного мозга, резкое увеличение концентрации Al3+, обусловленное гемодиализом, дефицит фолиевой кислоты или цианокобаламина, гемолиз.

Если перечисленные состояния исключены и у больного наблюдается внезапное снижение Hb, ретикулоцитопения и обнаруживаются антитела к эритропоэтину, необходимо провести исследование костного мозга для исключения парциальной красноклеточной аплазии.

При развитии парциальной красноклеточной аплазии терапию препаратом необходимо прекратить и пациентов не следует переводить на терапию др. стимуляторами эритропоэза.

Не рекомендуется переводить пациентов на терапию препаратом в случае развития парциальной красноклеточной аплазии с образованием антител к эритропоэтину при терапии др. стимуляторами эритропоэза, из-за возможной перекрестной реакции между антителами и эритропоэтином.

До начала и во время лечения препаратом (как и др. стимуляторами эритропоэза) необходимо контролировать АД. Если АД не удаётся контролировать медикаментозно, необходимо снизить дозу или приостановить терапию.

Метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета как и др. ЛС, стимулирующие эритропоэз, является фактором роста, стимулирующим образование эритроцитов. Эритропоэтиновые рецепторы могут присутствовать на поверхности различных опухолевых клеток. Возможно, что ЛС, стимулирующие эритропоэз, могут стимулировать рост злокачественного новообразования любого типа.

Учитывая более длительный T1/2, препарат должен вводиться реже, чем др. стимуляторы эритропоэза.

Не следует смешивать препарат с др. растворами ЛС.