Фейба

Международное наименование

Антиингибиторный коагулянтный комплекс (Anti-inhibitor Coagulant Complex)

Групповая принадлежность

Гемостатическое средство

Действующее вещество

Антиингибиторный коагулянтный комплекс

Торговое наименование

Фейба

Лекарственная форма

лиофилизат для приготовления раствора для инфузий

Действие препарата

Препятствует действию ингибиторов к фактору VIII как in vitro, так и in vivo. Точный механизм действия не установлен. Ведущая роль в механизме действия отводится специфичным компонентам активированного протромбинового комплекса - протромбину (фактор II) и активированному фактору X (фактор Xa).

Показания к применению

Лечение и профилактика кровотечений у пациентов с ингибиторной формой гемофилии А и В, с приобретенными коагулопатиями вследствие наличия ингибиторов к факторам VIII, XI и XII.

Противопоказания

ДВС-синдром (при наличии четких указаний на ДВС-синдром по данным лабораторного обследования и/или клинической картины; при лабораторных, гистологических и/или клинических признаках поражения печени, поскольку вследствие замедления клиренса активированных факторов свертывания такие пациенты подвержены повышенному риску развития ДВС-синдрома), инфаркт миокарда, острый тромбоз и/или эмболия.

Указанные противопоказания можно считать относительными или абсолютными, в зависимости от возможности применения альтернативных методов лечения; препарат может быть использован исключительно тогда, когда применение соответствующих концентратов факторов свертывания является заведомо неэффективным, в частности при высоком титре ингибиторов.

Побочные действия

При высокой скорости введения: острая боль, онемение лица и конечностей, снижение АД.

Часто (более 1/100): аллергические реакции.

Нечасто (более 1/1000): крапивница.

Редко (более 1/10000 и менее 1/1000): анафилаксия, ДВС-синдром, тромбоэмболия.

Очень редко (менее 1/10000): инфаркт миокарда (при превышении максимальной дозы, и/или при продолжительном лечении, и/или при наличии факторов риска тромбоэмболии).

Способ применения и дозы

В/в инфузионно, со скоростью не более 2 ЕД/кг/мин.

Доза и длительность лечения зависят от тяжести нарушения гемостаза, локализации и выраженности кровотечения, а также клинического состояния больного. При выборе дозы и частоты введения следует руководствоваться индивидуальной клинической эффективностью.

Рекомендуемая доза - 50-100 ЕД/кг, максимальная разовая доза - 100 ЕД/кг, максимальная суточная - 200 ЕД/кг.

Коагуляционные тесты (время свертывания цельной крови, тромбоэластограмма и АЧТВ) обычно показывают незначительное снижение соответствующих показателей и не коррелируют с клиническим улучшением, поэтому указанные тесты имеют ограниченное значение для контроля терапии.

Кровоизлияния в суставы, мышцы и мягкие ткани: в случаях кровотечений малой и средней интенсивности рекомендуемая доза - 50-75 ЕД/кг каждые 12 ч. Лечение необходимо продолжать до получения четких признаков клинического улучшения (исчезновения боли, восстановления подвижности сустава, уменьшения его объема).

В случаях обширных кровоизлияний в мышцы и мягкие ткани (в т.ч. забрюшинная гематома) рекомендуемая доза - 100 ЕД/кг каждые 12 ч.

Кровотечения из слизистых оболочек: рекомендуемая доза - 50 ЕД/кг каждые 6 ч при тщательном наблюдении за пациентом (состояние места кровотечения, динамика гематокрита). Если кровотечение не прекращается, разовую дозу увеличивают до 100 ЕД/кг, не превышая максимальной суточной дозы в 200 ЕД/кг.

Тяжелые кровотечения (в т.ч. кровоизлияние в головной мозг): разовая доза - 100 ЕД/кг каждые 12 ч. В отдельных случаях препарат можно вводить с интервалом 6 ч до достижения отчетливого клинического улучшения, но не превышая максимальную суточную дозу.

Хирургические вмешательства: рекомендуемая разовая доза - 50-100 ЕД/кг каждые 6 ч, не превышая максимальную суточную дозу.

Профилактика кровотечений у пациентов с ингибиторными формами гемофилии А в составе иммунотолерантной терапии (ИТТ) или при неэффективности ИТТ: при высоких титрах ингибиторов и частыми кровотечениями в анамнезе препарат назначают в сочетании с концентратами фактора свертывания крови VIII в разовой дозе 50-100 ЕД/кг каждые 12 ч пока активность ингибитора фактора свертывания крови VIII не снизится до 1 Bethesda единицы. Если при проведении программ ИТТ высокими дозами фактора свертывания крови VIII не удается достичь иммуннологической толерантности, то для профилактики кровотечений может быть показана монотерапия антиингибиторным коагулянтным комплексом в разовой дозе 50-100 ЕД/кг 3 раза в неделю.

При в/в инфузии следует использовать одноразовую систему для трансфузий с фильтром.

Особые указания

Может применяться в комбинации с концентратом фактора VIII длительно по программе ИТТ с целью достижения полной и окончательной элиминации ингибиторов к фактору VIII, что позволяет в дальнейшем проводить монотерапию концентратом фактора VIII, как при гемофилии без наличия ингибиторов.

У пациентов с предполагаемым или установленным диагнозом ИБС, а также с острым тромбозом и/или эмболией применение препарата показано только при угрожающих жизни кровотечениях.

За пациентами, получающими максимальные разовые дозы, следует проводить наблюдение на предмет возможного развития ДВС-синдрома и/или симптомов острой коронарной ишемии. Высокие дозы должны назначаться только на время, необходимое для остановки кровотечения.

В случае появления клинически выраженных изменений АД и ЧСС, затруднения дыхания, болей в грудной клетке и кашля введение препарата необходимо немедленно прекратить и начать соответствующие диагностические и лечебные мероприятия. Снижение фибриногена, тромбоцитопения и/или присутствие продуктов деградации фибрина/фибриногена, а также значительное удлинение тромбинового времени, протромбинового времени или АЧТВ свидетельствуют о развитии ДВС-синдрома.

Особое внимание следует уделять пациентам, находящимся на гипосолевой диете, т.к. количество Na+ в максимальной суточной дозе препарата может превысить 200 мг.

Пациенты с приобретенными коагулопатиями вследствие наличия ингибиторов к факторам VIII, XI и XII могут иметь как склонность к кровотечениям, так и повышенный риск тромбозов.

Результаты лабораторных анализов, проводимых для контроля эффективности лечения in vitro, таких как АЧТВ, время свертывания цельной крови и тромбоэластограмма, могут не коррелировать с клиническим улучшением. Поэтому попытки достичь нормализации этих показателей путем увеличения дозы препарата могут быть неудачными, при этом повышается риск развития ДВС-синдрома в результате передозировки.

Поскольку для реализации действия препарата необходимо наличие значительного числа функционально активных тромбоцитов, в случае неадекватного ответа на лечение рекомендуется контроль количества тромбоцитов.

Безопасность применения препарата во время беременности и в период лактации не установлена. Эксперименты на животных не позволяют судить о безопасности препарата в отношении влияния на репродуктивную функцию, развитие эмбриона или плода, течение беременности, пери- и постнатального периода. В связи с повышенным риском тромбозов во время беременности препарат следует назначать лишь при отсутствии альтернативных методов лечения и при условии тщательного медицинского контроля.

Раствор препарата готовится непосредственно перед введением. Приготовленный раствор должен быть использован сразу (препарат не содержит консервантов). Мутные растворы или растворы с включениями не должны использоваться. Все неиспользованные растворы должны быть уничтожены надлежащим образом.

1 Бетезда единица определяется как количество антител, ингибирующее 50% активности фактора VIII и свежей стандартной человеческой плазме после инкубации в течение 2 ч при 37 град.С.

Препарат производится из человеческой плазмы. При использовании медицинских препаратов, приготовленных из человеческой плазмы, невозможно полностью исключить риск передачи инфекционных заболеваний как известного, так и неизвестного происхождения. Однако, риск передачи инфекций максимально снижен в результате тщательного отбора доноров путем обследования и лабораторного скрининга индивидуальных доз плазмы и плазменных пулов на HBsAg, анти-ВИЧ и анти-HCV антитела; тестирования плазменных пулов методом полимеразной цепной реакции на HBV, HCV, ВИЧ-1 и ВИЧ-2 и парвовирус В19; технологических этапов по удалению и инактивации вирусов и других возбудителей в процессе производства. Эффективность этих технологий подтверждена для вирусов иммунодефицита человека, вирусов гепатитов А, В и С.

Применяемые технологии по удалению и инактивации могут быть ограниченно эффективны в отношении некоторых безоболочечных вирусов, таких, например, как парвовирус В19. Инфекция парвовирусом В19 может быть опасна для беременных женщин (инфицирование плода) и пациентов с иммунодефицитом или повышенным распадом эритроцитов (например, при гемолитической анемии).

Следует предусмотреть вакцинацию пациентов, получающих терапию концентратами факторов свертывания, против гепатита А и В.

Взаимодействие с другими препаратами

Не следует смешивать препарат с др. растворами ЛС, в т.ч. с антифибринолитическими ЛС (аминокапроновая кислота). До и после введения препарата необходимо промывать общий венозный доступ 0.9% раствором NaCl.

При необходимости комбинированной терапии с антифибринолитиками интервал между их введением должен составлять не менее 6 ч (аминокапроновая кислота увеличивает риск тромбоза).

Добавить комментарий

Читайте также

Медицинский форум

  • как может у здорового ребенка соэ быть выше, чем во время болезни?

    скажите почему у ребенка во время болезни (бронхит) соэ было 4,сдавали на 3 днь после начало болезни и на 8 день, сейчас соэ 15, но ребенок по словам врача абсолютно здоров и выписал в сад.говорит что это нормально. как может у здорового ребенка соэ быть выше, чем во время болезни?
  • Жидкий стул у ребенка

    тоже был жидкий стул, ребенок искусственник. Сдали на дисбак., выявили клебсиелу, клостридии... По копрограме тоже жиры были, назначали креон, УЗИ выявило загиб желчевыводящих протоков. Нам щаз 1,8 год. Могу предложить Вам пересдать все анализы в другом центре, ради объективности, сделать УЗИ органов ЖКТ. Нам для закрепления стула помог Примадофилус - пробиотик США, потом пили Бифидумбактерин форте, пока пьем, все Ок. Рекомендую также присмотреться к своему здоровью, ваш ребенок ведь ест "вас", рацион пересмотрите, нет ли у вас дисбака? Разбираться должен не педиатр, а гастроэнтеролог, в нашей поликлинике также ходили к инфекционисту...
  • муж

    Раз врешь, значит не любишь. А для чего живешь с ним? Оставь его в покое. Может другая его будет ценить
Создать новую тему