Ньюмега

Международное наименование

Опрелвекин (Oprelvekin)

Групповая принадлежность

МИБП-цитокин

Действующее вещество

Опрелвекин

Действие препарата

Цитокин - тромбопоэтический ростовой фактор, стимулирующий пролиферацию гемопоэтических стволовых клеток и клеток-предшественников мегакариоцитов. Индуцирует созревание мегакариоцитов, что приводит к увеличению продукции тромбоцитов. Ежедневное п/к введение препарата в течение 14 дней приводит к увеличению числа тромбоцитов, причем степень увеличения зависит от дозы. Возрастание числа тромбоцитов отмечается между 5 и 9 днем после начала введения препарата. После прекращения терапии, число тромбоцитов продолжает возрастать на протяжении еще 7 дней, а затем в течение 14 дней возвращался к исходному уровню.

Ускоряет регенерацию поражений ЖКТ, ингибирует липогенез, индуцирует синтез белков острой фазы, продукцию макрофагами цитокинов воспаления, стимулирует остеокластогенез и нейрогенез. Потенциальными мишенями Ил-II являются как образующие, так и разрушающие кость клетки.

Показания к применению

Профилактика тяжелой тромбоцитопении и снижение потребности в трансфузиях тромбоцитов после курса миелосупрессивной терапии у больных с немиелоидными злокачественными заболеваниями, у которых существует высокий риск развития тяжелой тромбоцитопении.

Противопоказания

Гиперчувствительность, период лактации.C осторожностью. ХСН, плевральный или перикардиальный выпот и др. заболевания, приводящие к задержке жидкости, или которые могут обостриться на фоне задержки жидкости, гипергидратация, предсердная аритмия, опухоли ЦНС, беременность, детский возраст (до 12 лет).

Побочные действия

Побочные реакции, встречающиеся более, чем у 10% больных (отмечались с одинаковой или большей частотой у пациентов, получавших плацебо): астения, озноб, абдоминальная боль, инфекция, анорексия, запор, диспепсия, экхимозы, миалгия, оссалгия, нервозность, алопеция.

Организм в целом: периферические отеки, лихорадка на фоне нейтропении, головная боль, лихорадка.

Со стороны ССС: тахикардия, фибрилляция/трепетание предсердий, сердцебиение, симптомы вазодилатации, обморок.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, мукозит, диарея, кандидоз слизистой оболочки полости рта.

Со стороны ЦНС: головокружение, бессонница.

Со стороны дыхательной системы: одышка, ринит, учащение кашля, фарингит, плевральный выпот.

Со стороны кожных покровов: сыпь.

Со стороны органов чувств: конъюнктивит, отек диска зрительного нерва.

Аллергические реакции: лихорадка, сыпь, крапивница, затруднение дыхания, снижение АД, приливы крови, отек лица, языка, гортани, изменение психического статуса.

Связь с приемом препарата не установлена: амблиопия, парестезия, дегидратация, изменение цвета кожи, эксфолиативный дерматит, кровоизлияния в сетчатку глаза.

Описаны 2 случая летального исхода у больных с тяжелой гипокалиемией (менее 3 мЭкв/л), получивших высокие дозы ифосфамида и ежедневно диуретики. Связь с введением препарата остается неясной.

Лабораторные показатели: снижение Hb, гипокальциемия (клинически незначимая), двукратное увеличение фибриногена плазмы и др. белков острой фазы, повышение нормальной мультимерной формы фактора Виллебранда.Передозировка. Симптомы (предполагаемые): риск возникновения реакций со стороны ССС у взрослых и отек диска зрительного нерва у детей. Лечение: симптоматическое.

Способ применения и дозы

Однократно п/к в область живота, бедра или плеча (с посторонней помощью). Доза для взрослых - 50 мкг/кг. Введение препарата должно быть начато через 6-24 ч после завершения химиотерапии.

Оптимальная продолжительность лечения зависит от числа тромбоцитов и составляет в среднем 10-21 день. Не рекомендуется превышать курс терапии свыше 21 дня. Терапия должна продолжаться до тех пор, пока число тромбоцитов не достигнет более 50 тыс./мкл и должна быть прекращена как минимум за 2 дня до очередного курса химиотерапии.

Особые указания

Применение препарата не показано после курса миелоаблятивной химиотерапии.

Безопасность и эффективность применения препарата у детей до 12 лет не установлена.

Препарат безопасно применялся в соответствии с рекомендуемой схемой лечения в виде 6 курсов терапии. Безопасность и эффективность более длительного применения не оценивались.

Безопасность и эффективность препарата при его введении непосредственно перед началом или на фоне введения цитостатических ЛС или в момент максимального снижения числа тромбоцитов, не установлена.

Эффективность применения препарата не оценивалась у больных, получавших химиотерапию на протяжении более чем 5 дней, или при использовании режимов, приводящих к длительной миелосупрессии (препараты нитрозомочевины, митомицин С).

Перед началом химиотерапии и регулярно на фоне терапии препаратом необходимо проводить полный клинический анализ крови. Число тромбоцитов контролируют в период ожидаемого снижения тромбоцитов и до момента восстановления (число тромбоцитов более 50 тыс./мкл).

У больных, получающих одновременно лечение диуретиками, необходимо проводить тщательный контроль баланса жидкости и электролитов. На фоне лечения препаратом отмечались случаи внезапной смерти при развитии тяжелой гипокалиемии на фоне постоянной терапии диуретиками и введения ифосфамида.

Необходимо контролировать возникшие ранее скопления жидкости, включая жидкость в перикарде и асцит. При наличии медицинских показаний нужно рассмотреть вопрос об установке дренажа.

На фоне лечения отмечалось умеренное снижение Hb, гематокрита и числа эритроцитов (примерно 10-15%) без уменьшения общей массы эритроцитов. Эти изменения в основном обусловлены увеличением объема плазмы (анемия разведения), что в свою очередь обусловлено задержкой выведения Na+ и воды. Снижение Hb обычно отмечается в течение 3-5 дней после начала терапии и исчезает приблизительно в течение 1 нед после окончания терапии.

Предсердные аритмии (фибрилляция или трепетание предсердий) отмечались у 15% больных после введения препарата в дозе 50 мкг/кг. Продолжительность аритмий обычно невелика; возврат к синусовому ритму, как правило, происходил спонтанно или на фоне применения антиаритмической терапии. Приблизительно у 1/2 пациентов при возобновлении терапии отмечался возврат предсердной аритмии. У пациентов, у которых на фоне терапии препаратом отмечалась предсердная аритмия (фибрилляция или трепетание предсердий), описаны осложнения, в частности, инсульт. Препарат не обладает непосредственным аритмогенным действием. Появление предсердной аритмии может быть обусловлено увеличением объема плазмы, связанным с задержкой жидкости. Пожилой возраст, наличие фибрилляции/трепетания предсердий в анамнезе, алкоголизм, одновременный прием ЛС с потенциальным проаритмогенным действием повышают риск развития наджелудочковых нарушений ритма. Связи риска развития желудочковых аритмий с использованием препарата не обнаружено.

У больных, получавших терапию препаратом отмечался отек диска зрительного нерва (у детей отмечался чаще, чем у взрослых). Препарат необходимо применять с осторожностью у пациентов с опухолями ЦНС, поскольку возможно, что отек диска зрительного нерва может нарастать или развиться на фоне лечения.

У 1% пациентов отмечалась выработка антител к опрелвекину (клиническая значимость неизвестна). Не сообщалось об анафилактоидных или др. тяжелых аллергических реакциях, которые бы развились после однократного или повторного введения препарата. Имеются сообщения о сыпи или редких случаях крапивницы, но взаимосвязь между этими реакциями и развитием сывороточных антител не установлена.

Результаты положительных тестов при определении антител к опрелвекину, выявляемых методом ELISA, в значительной степени зависят от чувствительности и специфичности используемых тест-систем. Кроме того, на частоту положительных результатов влияют такие факторы, как подготовка образца, сопутствующая терапия, основное заболевание. Поэтому сравнение частоты определения антител к опрелвекину с частотой определения к др. ЛС не может быть достоверным.

Взаимодействие с другими препаратами

Может применяться совместно с филграстимом.

Добавить комментарий

Читайте также

Медицинский форум

  • как может у здорового ребенка соэ быть выше, чем во время болезни?

    скажите почему у ребенка во время болезни (бронхит) соэ было 4,сдавали на 3 днь после начало болезни и на 8 день, сейчас соэ 15, но ребенок по словам врача абсолютно здоров и выписал в сад.говорит что это нормально. как может у здорового ребенка соэ быть выше, чем во время болезни?
  • Жидкий стул у ребенка

    тоже был жидкий стул, ребенок искусственник. Сдали на дисбак., выявили клебсиелу, клостридии... По копрограме тоже жиры были, назначали креон, УЗИ выявило загиб желчевыводящих протоков. Нам щаз 1,8 год. Могу предложить Вам пересдать все анализы в другом центре, ради объективности, сделать УЗИ органов ЖКТ. Нам для закрепления стула помог Примадофилус - пробиотик США, потом пили Бифидумбактерин форте, пока пьем, все Ок. Рекомендую также присмотреться к своему здоровью, ваш ребенок ведь ест "вас", рацион пересмотрите, нет ли у вас дисбака? Разбираться должен не педиатр, а гастроэнтеролог, в нашей поликлинике также ходили к инфекционисту...
  • муж

    Раз врешь, значит не любишь. А для чего живешь с ним? Оставь его в покое. Может другая его будет ценить
Создать новую тему