Уман Комплекс Д.И.

Международное наименование

Факторы свертывания крови II, IX и X в комбинации (Coagulation Factor II, IX and X in combination)

Групповая принадлежность

Гемостатическое средство

Действующее вещество

Факторы свертывания крови II, IX и X в комбинации

Лекарственная форма

лиофилизат для приготовления раствора для инфузий

Действие препарата

Комплекс факторов свертывания крови, действие которого основано на замещении недостающих факторов (II, IX и X); оказывает гемостатическое действие. В организме человека фактор IX превращается в активированный фактор IXa, который в комбинации с фактором VIII активирует фактор X (Xa), что обусловливает переход протромбина в тромбин и способствует образованию фибринового сгустка. Повышает в плазме концентрацию К-зависимых факторов (II, VII, IX, X). При снижении концентрации фактора IX ниже 5% возрастает риск спонтанных кровотечений, фактор IX выше 20% обеспечивает удовлетворительный гемостаз. Сразу после в/в введения препарата в крови определяется 30-40% фактора свертывания IX, затем гемостатическая активность медленно снижается.

Показания к применению

Специфическая профилактика и терапия кровотечений, обусловленных: врожденной недостаточностью II, IX и X факторов свертывания крови (гипопротромбинемия, гемофилия В, дефицит фактора Стюарта); недостаточностью II, IX и X факторов свертывания крови, приобретенной в результате заболеваний печени, передозировки антикоагулянтов кумаринового и индандионового рядов или авитаминоза K.

Противопоказания

Гиперчувствительность, тромбоэмболия, ДВС.C осторожностью. Окклюзионные заболевания коронарных сосудов, инфаркт миокарда в анамнезе, болезнь печени, послеоперационный период, беременность, период лактации, период новорожденности.

Побочные действия

Аллергические реакции, анафилаксия, гипертермия.Передозировка. Симптомы: инфаркт миокарда, ДВС-синдром, тромбоз вен, легочная эмболия (особенно у пациентов с повышенными факторами риска).

Способ применения и дозы

В/в, в течение 3-5 мин под контролем пульса. Дозы и длительность заместительной терапии зависят от тяжести нарушения гемостатической функции, от локализации и объема кровотечения, а также от клинического состояния больного. Расчет необходимой дозы основывается на эмпирических данных: 1МЕ фактора IX на 1 кг массы тела повышает активность фактора IX на 0.8% и 1МЕ фактора II повышает активность фактора II или X соответственно на 1.5%. Необходимая доза определяется по следующей формуле: начальная доза=масса тела (кг) х необходимый прирост фактора IX (%) х 1.2. Важно при определении необходимого количества всегда учитывать клиническую эффективность. При возникновении кровотечения активность фактора свертывания IX в соответствующий период должен не быть ниже указанного показателя активности соответствующего фактора в плазме (% от нормы): при кровоизлиянии в сустав необходимый уровень активности фактора IX в крови - 30%, длительность введения - минимально - 1 день (в зависимости от тяжести кровотечения); при кровоизлияниях в мышцы, незначительной травме головы, экстракции зуба, оперативном вмешательстве средней тяжести, кровотечении из ротовой полости - 30-50%, длительность введения - 3-4 дня или до остановки кровотечения.

При приобретенном дефиците факторов протромбинового комплекса режим дозирования зависит от T1/2 необходимого фактора и массы тела больного. При массивных кровотечениях и перед операциями с высоким риском кровотечения препарат следует вводить до получения нормальных величин протромбинового комплекса.

Способ приготовления: непосредственно перед ведением медленно (для избежания пенообразования) добавляют растворитель в лиофилизат через двойную иглу и вращают флакон до полного растворения. Возможно нагревание на водяной бане до 37 град.С. Полученный раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим и не должен содержать взвешенных частиц. После растворения в шприц набирают раствор через фильтровальную иглу.

Особые указания

Необходимо тщательно контролировать состояние больного для своевременного выявления симптомов ДВС (особенно при назначении препарата более 3-5 дней).

Опыт применения при наследственной недостаточности факторов свертывания крови II и X ограничен. Могут потребоваться количества больше рассчитанных, особенно в начальной дозе. В случае обширных оперативных вмешательств необходимо установить мониторинг заместительной терапии при помощи тестов коагуляции. При длительной профилактике кровотечений у больных тяжелой формой гемофилии В начальные дозы могут составлять 10-20 МЕ фактора свертывания IX на 1 кг массы тела.

При использовании плазмы или препаратов, приготовленных на ее основе, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов (в т.ч. еще пока неизвестных). Для уменьшения риска передачи инфекций проводят тщательный отбор доноров и заготовленной плазмы путем специального тестирования каждой порции на отсутствие возбудителей ВИЧ, HBSAg, антител вирусного гепатита С, исследуют активность АЛТ, с помощью полимеразной цепной реакции определяют наличие генома вируса гепатита С. Помимо тестирования в процесс производства включены меры по двойной инактивации вирусов (сольвент-детергентный метод и термообработка при 100 град.С в течение 30 мин).

В случае возникновения анафилактических реакций введение немедленно прекращают.

Применение во время беременности и кормления грудью возможно только при сопоставлении пользы для матери и потенциального риска для плода (клинические и экспериментальные исследования не достаточны для оценки влияния на плод и ребенка).

Взаимодействие с другими препаратами

Фармацевтически несовместим с др. ЛС.

Добавить комментарий

Читайте также

Медицинский форум

Создать новую тему